职位描述
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岗位职责:
1、负责项目相关的原辅料理化检验,包括:一般鉴别试验法、pH测定、滴定、粒度、水分、干燥失重、炽灼残渣、熔点检验等;
2、负责滴定液标定以及管理;
3、根据项目总体研究计划,制订质量研究工作计划,并按计划实施,负责原料药、辅料、制剂中间体和成品的质量研究,建立质量标准;
4、承担项目分析方法开发、方法学验证、对照品标化、研发报告整理、记录复核等工作;
5、负责原料药及制剂申报质量工作,把控质量及法规要求,并开展技术讨论;
6、负责项目样品管理、仪器日常维护、实验室安全卫生等日常管理。
任职资格:
1、硕士及以上学历,药学、化学、分析等相关专业;
2、熟练掌握水分、熔点、炽灼残渣等理化分析仪器的原理及操作;
3、熟悉各品牌HPLC、GC等仪器的使用;
4、对于ICH指导原则,各国药典,CDE等相关规定有深入了解;
5、熟练查阅中英文文献、使用办公管理软件和相关专业软件;
6、具备一定的分析问题和解决问题的能力,良好的执行力、创新能力、压力管理能力以及团队合作精神。