1.了解中国的医疗器械注册相关法律法规、技术指导原则和申报流程。负责有源医疗器械的注册申报，含注册申报资料的收集、审核、编写和申报；
2.了解医疗器械注册程序要求和标准撰写，熟悉完成注册标准起草、申报资料的整理编写、报送、检验和注册进度跟进；
3. 协助检测过程中样品的生产、检测资料的准备、检测过程的配合；
4. 协助质量管理体系建立、日常运行的维护、监督及检查、跟踪验证；协助内审及管评。
5. 跟踪医疗器械法规、标准的变化，做好内部转换培训；
6. 负责产品开发过程中的法规输入相关工作、医疗器械法规标准贯彻实施。
任职要求：
1.专科以上学历，理工类专业，两年以上注册认证相关经验优先；有成功注册医疗器械产品，取得注册证的案例优先；
2. 熟悉医疗器械NMPA法律法规，熟悉ISO13485质量体系；
3 .医疗器械所有技术文件编写经历，CFDA认证申请经历，能够独立编写相关技术文件；
4. 熟悉ISO9001、ISO13485等质量管理体系，具有一年质量管理体系工作经验；
5 .有较强的文案撰写能力，文笔流畅，工作认真踏实、细致严谨、责任心强；
6. 具有良好的沟通协调能力和团队合作精神；
7. 熟悉医疗器械GMP、CE认证、FDA注册、MDR法规优先。